Santé mentale, approbation des médicaments et recherche biomédicale au 21e siècle
Quelques semaines avant la fin de 2016, soient quelques semaines avant la fin d'une session du Congrès et la fin du mandat du président Barack Obama, la 21st Century Cures Act est devenue loi. Il a été adopté avec un soutien écrasant à la Chambre des représentants et au Sénat et a été signé par le président Obama en décembre. La loi apporte des changements radicaux, voire controversés, à bon nombre des problèmes les plus importants auxquels sont confrontés les soins de santé aujourd'hui, mais nous devons attendre de voir comment et si la loi sera financée par un nouveau président et de futurs congrès.
Introduite à l'origine en 2015, la loi visait à promouvoir le développement et à accélérer l'approbation de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux. Dans sa forme finale, elle offre de nombreux incitatifs et possibilités de financement dans de nombreux domaines de la recherche, du développement et des soins de santé de soutien.
La loi impose d'augmenter le budget des National Institutes of Health (NIH) et de créer un fonds NIH pour promouvoir l'innovation dans la recherche et les opportunités de soutien pour les jeunes chercheurs. La recherche financée par le NIH joue un rôle crucial dans l’approbation de nombreux nouveaux médicaments, ce qui en fait un complément bienvenu pour de nombreux développeurs de médicaments et chercheurs. Le projet de loi consacre également des milliards de dollars à la recherche de médicaments de précision, à la cartographie du cerveau humain et à la guérison du cancer.
Une grande partie de la loi est consacrée à l’accélération du processus d’approbation des médicaments. La loi oblige maintenant la Food and Drug Administration des États-Unis, qui contrôle tous les médicaments et appareils aux États-Unis, à prendre en considération les méthodes et méthodes d’étude non traditionnelles lors de l’approbation des nouveaux médicaments et indications. Alors que la plupart des gens, en particulier ceux du secteur des soins de santé, considèrent l’approbation de nouveaux médicaments sûrs et efficaces comme un objectif louable, la volonté de s’appuyer sur des essais cliniques plus courts problématique. De telles approches ne sont pas aussi rigoureuses que les essais contrôlés randomisés, qui étaient, jusqu'à présent, la norme de référence en matière d'approbation des médicaments.
La loi encourage également la FDA à s'appuyer sur des biomarqueurs plutôt que sur des résultats cliniques pour évaluer son efficacité. Cependant, les biomarqueurs ne sont pas toujours des représentations ou des prédicteurs précis des risques de maladie et des critères d'évaluation. La loi ne modifie pas les normes d’approbation de la FDA, mais elle permet à la FDA de faire preuve de plus de discrétion et de clémence dans l’approbation des médicaments. Les critiques affirment que le délai d'approbation moyen inférieur à un an n'a pas vraiment besoin d'être accéléré et que les exigences strictes en matière de recherche n'ont pas besoin d'être ajustées.
Dans le cadre de la loi, la FDA peut également inciter les hôpitaux à administrer de nouveaux médicaments antimicrobiens qui n’ont pas reçu d’agrément de confirmation. La loi encourage également les fabricants de médicaments en éliminant les obstacles réglementaires qui allongent leurs processus d'approbation et les rendent plus coûteux.
Outre les autorisations de médicaments, la loi concerne les soins de santé mentale dans ce pays: elle prévoit des mesures pour lutter contre l’épidémie d’opioïdes, renforce les lois garantissant l’accès aux soins de santé mentale et accorde des subventions pour augmenter le nombre de psychologues et de psychiatres. La loi fait progresser la société dans notre objectif de prévenir les conséquences dévastatrices de la santé mentale, telles que l'itinérance, l'incarcération et le suicide.
La loi a, pour la plupart, de bonnes raisons et inclut un peu pour beaucoup de gens. Cependant, il vise à résoudre les problèmes qui peuvent ou non exister et offre des incitations aux groupes qui peuvent ou non bénéficier d'incitations.
De plus, l'avenir des soins de santé dans ce pays est incertain. La nouvelle administration pourrait dénouer bon nombre des changements établis par la loi et, bien que la loi fournisse un cadre pour autoriser ces programmes, les futurs congrès devront voter et approuver les budgets qui paient les dispositions de la loi. Les avantages et les inconvénients de la loi dans le monde réel restent à voir. Nos législateurs vont probablement chercher la bonne voie dans la bonne direction, mais le nombre d'obstacles et de pièges que nous rencontrons en cours de route aura une influence sur la rapidité avec laquelle cette loi peut nous conduire à des soins de santé sûrs, efficaces et accessibles. .